5月11日讯 备受社会关注的新药进院难问题取得重大突破。
5月10日，国家医保局会同国家卫健委联合出台的《关于建立完善国家医保谈判药品 “双通道”管理机制的指导意见》（下称《指导意见》）发布，并召开发布会就此政策进行了解读。
《指导意见》明确提出，拟将定点零售药店纳入谈判药品供应保障范围，与定点医疗机构一起，形成谈判药品报销的“双通道”，最大程度提升药品可及性。引起业界关注的是，今后对国家谈判药品拟进行分类管理，且重点将临床价值百科高、需求迫切、费用高的药品纳入“双通道”管理。
当然，这是一项全新的政策安排，涉及报销渠道和政策的调整，接下来尚待做好与相关政策的衔接。比如，业内关心国谈药品院外用药的安全性问题等。有专家告诉记者，“后面肯定会有相应的细则去加以明确，否则，药店和医院没法竞争。”各地如何落地，拭目以待。
已经明确的是，对纳入“双通道”管理的药品，定点医疗机构和定点零售药店施行统一的支付政策。就是说，过去只能去医院购买方才报销的国谈药品，有部分也能在药店享受同药同价的“待遇”。几天前，国家医保局公布了第一批国谈药品配备机构参考名单，19种药品将在全国3324家定点医院和药店配齐。按照《指导意见》的精神，纳入“双通道”的国谈品种在数量和覆盖范围上来讲芝麻开花节节高。
主抓及时配备
强化合理使用
《指导意见》指出对使用周期较长、疗程费用较高的谈判药品，可探索建立单独的药品保障机制。新政的执行尺度在地方，国家要求各地医保部门根据基金承受能力、住院补偿水平等情况，确定适宜的保障水平。
据国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红介绍，2018年国家医保局首次谈判以来，从覆盖全国1400多家医院对其配备及使用的监测结果来看，2020年监测网医院配备谈判抗癌药的平均品种数比2019年增加了约15%。此次《指导意见》更是拓宽了谈判药品的运用渠道。下一步，国家卫健委将重点做好两大工作：一是督促医疗机构及时的按需配备，不能够以费用总控、药占比等理由来影响谈判药品的合理使用。对于临床急需的谈判药品，要在充分评估的基础上，适当简化进院流程。二是强调临床规范合理使用。
业界普遍反映，这是新药真正落地至关重要的环节之一。此前，中国药学会也公布了一组数据，截至2020年第三季度，2018-2019年纳入医保目录的肿瘤创新药，在1420家样本医院中的进院比例约为25%。“难在哪？归纳起来有两方面因素：一是改革后，新药纳入医保的周期越来越短，但毕竟是新药，药品上市前的研究往往纳入的病例数比较少，研究时间也相对较短，实验对象的年龄范围也较窄，入药的条件控制得严格。因此，从临床的角度来讲，要大范围使用在患者身上，临床医生有很大的顾虑，究竟哪些人群使用有效？药物还有无副作用没有发现？多药联用出现不良反应怎么处理？等等需要考虑的因素比目前的用药更多；二是很多医院对药占比控制的非常严格，有进就会有出，尤其是高值药品，很多医院都是敬而远之，配备的意愿不强。”一位三甲医院相关负责人如是坦言。
国家卫健委下一阶段重点抓医院的配备问题，很大程度也是要打破这个局面。
全渠道竞赛新序幕
零售终端42个肿瘤药起飞
根据国家医保服务平台App发布的《2020年国家医保目录新准入的部分谈判药品配备机构参考名单（第一批）》，共涉及19个产品，按当前协议期内221个谈判药品计算，16%的国谈品种可查询到配备机构。第一批进入“双通道”的19个药品中，最引人关注的是PD-1药物。
替雷利珠单抗、特瑞普利单抗和卡瑞利珠单抗三大品种在列，但竞争策略却有很大的不同：单从数据来看，卡瑞利珠单抗是医院定点医院省市覆盖最多的产品，延续着其医院渠道的优势，覆盖了387家医疗机构和247零售药店，医院和药店布点数量占到总配备机构数量的将近1/5。而替雷利珠单抗覆盖了100家定点医院，特瑞普利单抗覆盖了96家医疗机构和371家零售药店；看布局思路，特瑞普利单抗选择的是更倾向于DTP市场。可以看出，三大PD-1竞争的战火将持续烧到零售终端。如果判断未来十年，可能除了抢夺优质肿瘤医院外，PD-1在DTP市场的竞争也会愈发激烈。
事实上，这只是代表着一种新趋势。前述名单中，尼拉帕利、阿美替尼、仑伐替尼、氟马替尼所覆盖的零售药店都过百。
2020年中国城市实体药店销售额超10亿的产品情况
来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局
据米内网数据库显示，2020年在中国城市实体药店终端销售额突破亿元的产品有495个。从亚类的情况来看，抗肿瘤药市场有42个过亿产品遥遥领先，这与近年来大力发展DTP药房从而带动销售有关，2019年过亿产品仅有30个。
引人注意的是，2020年新上榜的超10亿产品也十分亮眼：恒瑞的独家产品注射用卡瑞利珠单抗2019年获批上市，迅速在零售市场布局，2020年已成长为超20亿产品，随着产品被纳入医保谈判目录，后续在中国公立医疗机构终端的销售额也有望呈现爆发式增长；再如默沙东的帕博利珠单抗注射液2018年进入国内市场后不断扩展适应症，销售额飞速攀升。
对比国外的经验，2020年全球畅销药物TOP10中抗肿瘤药品最多，有4个，包括可瑞达、瑞复美、亿珂和欧狄沃。国外抗肿瘤药等高值药品多在药店销售，这组数据让很多企业看到了更多的可能。如阿美替尼2020年3月上市，成为继奥希替尼后全球第二个三代EGFR-TKI药物。米内网数据显示，阿美替尼上市第一年的销售额就迅速破亿，“双通道”后大有潜力可挖。
四川单行支付近78%在药店
后续亟待配套政策
顶层设计已成型，具体就看各地的落地政策了。不过，不同地区、不同等级、不同定位的医院收治患者的疾病谱不同，临床药物的治疗需求也不同，如何有效落地也是业界关注的核心点。
四川省在这一领域先行先试，2019年，在总结各地经验基础上，四川医保局将国谈药品中价格昂贵、用药人群特定、用药指征明确的药品纳入单行支付管理，执行特定的支付政策和经办服务。药品名单根据国家目录动态调整相应调整，从最初的37个增加到了目前的88个。亮点在于，单行支付药品在报销政策上不区分门诊、住院，不计起付线，直接由基本医保基金按一定比例支付。各统筹地区职工医保和居民医保单行支付药品实际支付比例至少要达到70%和60%。
从已有经验来看，四川对单行支付药品实行了定点医院、定点药店“双通道”供药报销制度。同时明确单行支付药品不纳入定点医院总额预算、不纳入按疾病诊断相关分组付费范围，参保人员用药可及性得到保障。2020年，省内特殊药品异地直接结算系统上线运行，参保人员省内异地使用单行支付药品可直接结算，不再垫付费用。目前，四川共有单行支付药品仅2021年3月全省单行支付药品报销2.56万人次，占全部谈判药品总报销人次的21.85%，占全部谈判药品总费用的79%左右。其中由药店提供的单行支付药品费用为1.33亿元，占77.69%。
而聚焦到成都，从结算渠道来看，2018-2020年定点DTP药房支付金额所占比例分别为98.7%和97.5%和94%。
如果未来新药如国外成熟路径一样，70%～80%处方在零售端销售，或许四川单行支付带来的结果让很多企业看到了更多的可能性。从政策导向来看，这种可能性在增加。不仅仅在四川，如湖南省医保局已发布《关于湖南省医疗保险特殊药品续（签）约的通知》，共有利妥昔单抗、硼替佐米、达沙替尼、安立生坦等8个品种纳入“双通道”管理；咸阳市共有126种特殊药品纳入双通道管理。一旦各地跑上“双通道”的赛道，药店如何保障专业药事服务、线上线下支付结算打通等问题都需要配套政策加以统领。
毕竟，国谈还将继续，这是趋势。2020年谈判纳入的8个免疫制剂（注射用贝利尤单抗、西尼莫德片、盐酸芬戈莫德胶囊、注射用维得利珠单抗、本维莫德乳膏、司库奇尤单抗、巴瑞替尼片与依那西普注射液），其准入前的年治疗费用平均高达10.6万元，是我国2019 年人均可支配收入的3.4倍。
同样实行双通道模式的青岛，则委托多家医疗机构作注射中心和日间诊疗中心，不仅为院外购买创新药的患者、也为全部患者提供符合医疗质量标准的注射服务。目前，成都和青岛都建立了常态化的定点DTP药房准入、退出和动态管理机制。站在DTP药房的角度，医保定点资格的认证，能带来更大的市场空间及流量。那么双通道后院外用药的安全性问题，可及性保障等就是重中之重，也是关注的焦点。
